近期，醫療器械行業法規密集更新，國家與地方雙重監管力度持續加碼！6月20日，國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，而10月1日即將實施的《醫療器械網絡銷售質量管理規范》更是對行業提出更高要求。從國家層面的戰略支持，到地方政策的細化落實，再到國際間監管趨勢的演變，醫療器械法規的每一次變動都備受矚目。
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醫療器械網絡銷售新規來了，這些要點要知道
來源：正大醫療 發布時間：2025-7-3 關注：2196
一、新規重點概括說明
1.資質審核更嚴格
新規要求所有網銷醫療器械必須“持證上崗”，所有產品均需要具備完整的醫療器械注冊證/備案憑證，官網及電商平臺頁面均可查詢驗證。
2.質量管控全覆蓋
從采購到售后，新規建立了全流程質量管理要求。因此是否具有完善的ISO 13485質量管理體系，確保每一件產品都可追溯極其重要。
3.信息透明更安心
新規明確要求產品信息展示規范，企業所有線上產品頁面均需要按照規范要求展示完整信息，包括：注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息。
二、健康無小事，選對器械是大事！
醫療器械網絡銷售新規出臺，就是為了讓老百姓網購醫療器械更安全、更放心！ 現在市面上有些“三無”醫療器械（無注冊證、無生產許可、無質量保障），質量沒保證，用了可能不僅治不了病，還會危害健康。國家這次嚴格規定，所有正規醫療器械必須標明“國械注準/械注進/械注許”編號，就是為了讓大家能隨時到國家藥監局官網（https://www.nmpa.gov.cn）查真偽，避免上當受騙。
我們建議選購時一定要認準產品正規信息，拒絕“三無”產品，別讓健康成為無良商家的“試驗品”！轉發提醒身邊人，共同守護健康安全！
三、結語
醫療器械法規的不斷革新，都旨在推動醫療器械行業朝著創新、規范、安全的方向發展。在法規的引領下，醫療器械行業將不斷提升產品質量與技術水平，更好地服務于醫療健康事業，為患者帶來更多優質的醫療解決方案。
引用來源：
國家藥監局發布《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250620174847121.html
國家藥監局關于發布醫療器械網絡銷售質量管理規范的公告（2025年第46號）
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250428184452126.html
